网式雾化器应详述产品包装的有关信息,以及作为产品结构及组成部分的配件包装情况。应提供包括但不限于包装的材质、生产厂家、型号规格及所符合的标准等信息。
对于无菌提供的产品配件,应当说明与灭菌方法相适应的初包装的信息,明确对直接接触产品包装的初始污染水平接受的程度;明确最小销售单元内包含的产品数量及其中每一独立产品或配件的包装形式;网式雾化器明确产品运输包装的形式及包含最小销售单元包装的数量。
若设备具有吸入附件(面罩、咬嘴)及延长管路,应将所有附件及延长管路搭配至最长路径,此时雾化率应不小于标称值。应规定工作时液体容器内药液的温升,并在网式雾化器研究资料中说明确定该温升的理由,尤其应关注在液体容器至低装量及以下时的药液温升。
在工作位置,网式雾化器正常运行时的整机噪声≤50dB(A计权)。雾化器的咬嘴、吸入面罩及延长连接件等若在出厂前进行微生物控制,则应对微生物限度作出要求。
小编:Amy