网式雾化器技术要求
网式雾化器是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械,预期用于对液态药物进行雾化,供患者吸入治疗使用。
激励频率:网式雾化器控制部分实际激励频率与标称频率的偏差应≤±10%。
若设备具有吸入附件(面罩、咬嘴)及延长管路,应将所有附件及延长管路搭配至最长路径,此时雾化率应不小于标称值。
应规定工作时液体容器内药液的温升,并在研究资料中说明确定该温升的理由,尤其应关注在液体容器最低装量及以下时的药液温升。
若网式雾化器具有定时功能,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
雾化器液体容器的刻度应准确,误差应不大于申请人规定的残液量体积。
雾化器的连续工作时间应不小于申请人的规定时间;在规定的连续工作时间内,雾化不应中断。
激励频率:网式雾化器控制部分实际激励频率与标称频率的偏差应≤±10%。
若设备具有吸入附件(面罩、咬嘴)及延长管路,应将所有附件及延长管路搭配至最长路径,此时雾化率应不小于标称值。
应规定工作时液体容器内药液的温升,并在研究资料中说明确定该温升的理由,尤其应关注在液体容器最低装量及以下时的药液温升。
若网式雾化器具有定时功能,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
雾化器液体容器的刻度应准确,误差应不大于申请人规定的残液量体积。
雾化器的连续工作时间应不小于申请人的规定时间;在规定的连续工作时间内,雾化不应中断。
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